盘点 | 2020年第三季度FDA审批通过的抗肿瘤药物
前言 截止至9月30日为止，2020年第三季度美国食品（FDA）已经正式审批通过了8个抗肿瘤药物（包括通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于骨髓增生异常综合症、慢性骨髓单核细胞白血病、急性髓系白血病、套细胞淋巴瘤、黑色素瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌等，分属酶抑制剂、单克隆抗体、CAR-T疗法。下面详细盘点2020年第三季度FDA审批通过的抗肿瘤药物：
#联合用药 *扩大适应症
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了472例通过强化诱导（无论是否接受后续巩固治疗）获得CR或CRi的患者。接受ONUREG治疗的患者平均总生存率（OS）为24.7个月（95%CI：18.7，30.5），而接受安慰剂治疗的患者OS为14.8个月（95%CI：11.7，17.6）（HR 0.69；95%CI：0.55，0.86；p值为0.0009）。亚组分析显示CR或CRi患者的OS一致。
同时，FDA也批准了Oncomine Dx靶向（ODxT）试验（生命技术公司）作为GAVRETO的辅助诊断方法。
在一项多中心、开放标签、多队列临床试验中，对肿瘤有RET改变的患者的疗效进行了研究。对87例接受铂类的患者进行RET融合阳性NSCLC的疗效评估，这些患者的ORR为57%（95%CI：46%，68%）；80%的缓解患者的缓解持续时间为6个月或更长时间。对27例从未接受过全身治疗的患者进行了疗效评估，这些患者的ORR为70%（95%CI：50%，86%）；58%的缓解患者的缓解持续时间为6个月或更长时间。
展望 纵观2020年第三季度FDA审批通过的抗肿瘤药物，多为酶抑制剂，获批药物中有7种是新药，1种是扩大药物适应症，4种需与其他药物联合疗法。值得关注的是，Astex制药公司的INQOVI是口服的低甲基化制剂，此次的批准为MDS和CMML患者带来一种新的治疗选择，Inqovi是由固定剂量的cedazuridine（一种胞苷脱氨酶抑制剂）和（一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂）组成的一种新的口服组合疗法。其中，cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶，避免降解，从而使Inqovi能够实现口服给药，达到与静脉输注同等的暴露当量。通过空腹口服组合药物，减轻这些患者每月的静脉滴注负担。本次FDA加速批准的第三款CAR-T细胞疗法也值得一提，它是获批治疗复发性和难治性的MCL患者的疗法，是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。这代表了这一疾病治疗的新前沿，将给MCL患者治疗有更多的选择。最后，我们期待能在2020年的个季度，有更多的抗肿瘤新药，给患者更多的选择和希望。
中英文缩略语对照： CMML chronic myelomonocytic leukemia 慢性骨髓单核细胞白血病 CR complete response 缓解 Cri incomplete blood count recovery 血液计数未恢复 DLBCL diffuse large B-cell lymphoma 弥漫性大B细胞淋巴瘤 MCL mantle cell lymphoma 套细胞淋巴瘤 MDS myelodysplastic syndromes 骨髓增生异常综合症 NSCLC non-small cell lung cancer 非小细胞肺癌 ORR overall response rate 总缓解率 OS overall survival 总体生存率 PFS progression-free survival 无进展生存期 RBC red blood cell 红细胞
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