滤芯烘干箱的要求
注射剂车间热风循环烘箱客户需求说明 URS of the hot air circulation oven in the injection workshop 目录本设备为南京康善制药设备有限公司提供,用于注射剂车间PES、PTFE滤芯的烘干使用。
本URS旨在从系统、技术参数、配置、文件等角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文旨在描述用户对热风循环烘箱的要求,为供应商提供设计所需要的信息;在这个项目中,供应商须提供全新的设计、制造、安装的热风循环烘箱;设备设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求;本文为热风循环烘箱的必须要求,但不限于此要求。供应商可以根据自身的设计提供更高的设计及配置建议,供需方选择。
本设备安装环境为C级区:设备安装在一般区,设备门开在C级区内。
整个的项目的设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证的设计应当遵循以下法规、规范和标准。 5.1、药品GMP指南(2010版) 5.2、中国国家标准JB/T 20033-2011 5.3、安全:依照 CE 标准
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