fandougarden 发表于 2026-5-25 11:33:05

制水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问，警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

       警戒限度、纠偏限度的具体数值应考虑制水的用途、制备过程以及制水用水循环系统的设计和运行方式，由企业评估后自己制订。
　　警戒限度、纠偏限度的制定依据是注射用水系统的历史运行数据，应通过统计学的方式进行制定，但不能超过药品GMP要求的标准。
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