纯化水设备概念

       1、产品特点
　　精密保安过滤器：折叠滤芯，可有效去除5微米以上杂质及颗粒物；
　　反渗透装置：可去除盐类、TOC、内毒素、硅化物等；
　　EDI装置：可深度去除残留盐离子、硅化物等；
　　疏水性呼吸器：可去除环境空气中的颗粒和细菌（带加热夹套）；
　　控制柜：自主开发纯水控制系统，全自动运行、热水灭菌、在线监控的功 能。
　　涉水材料：全316或304不锈钢
　　自动阀门：气动隔膜阀
　　加工：自动氩弧焊，蒸馏塔整体酸洗钝化
　　测试：气密性试压
　　2、生物医药用纯水制备工艺流程：
　　 传统工艺：• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺： • 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 • 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺： • 原水― 多介质过滤器―活性炭过滤器― 盐箱― 软化过滤器― 软化水箱― 药洗水箱― 保安过滤器― 一级反渗透装置― 二级反渗透装置― RO纯水箱― EDI超纯水装置― 超纯水箱― 蒸馏水器― 用水点
　　制药工业符合GMP认证的纯化水设备：
　　 • 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材) • 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定 • 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）
　　3、GMP认证制药用水要求
　　1、GMP对生物制药用水制备设备的要求：
　　（一）、设备设计要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准
　　（二）、设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说） 第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
　　第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。 第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
　　（三）、设备清洗要求 设备的清洗规程应遵循以下原则： 1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。 2、明确关键设备的清洗验证方法。 3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。 4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。 6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。 纯化水水质标准 电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS 氨≤0.3μg/ml 硝酸盐≤0.06μg/ml 重金属≤0.5μg/ml
　　4、制药用水分类及水质标准：
　　1、制药用水分类 (工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85
　　2、制药用水的水质标准 1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准