QbD1200 应用说明 USP 系统的适用性

       2016-01-28，星期四
　　散装水 美国药典（第 USP 36 -NF 31 节 ）提供了有关如何合规使用 TOC 仪器的具体指导。当用于散装水（例如纯化水 和注射用水）时，系统适应性必须用三个标准溶液“定期验证”： · 试剂水，rW · 标准溶液，rS (含碳500ppb，作为蔗糖) ·  系统适用性溶液，rSS （500ppb 的碳，作为苯醌）测量完这些溶液后，计算响应效率为： % 响应效率 (RE) = 100 [(rSS – rW) / (rS – rW) ] 如果 85% ≥ RE ≤ 115%，则可认为该 TOC 分析仪系统是合适的。 USP则进一步将极限响应定义为： · 极限响应 = (rS – rW) · 当测量散装水样时，如果该值低于极限响应值，则水就可认为是符合美国药典的要求。 无菌水（新增！） 当被测试的水是用作注射用无菌水，无菌的纯化水，灌溉用无菌水或吸入用无菌水时，该系统的适应性应当以散装水类似的方式来验证。 不过，标准溶液使用的是不同的浓度： · 试剂水，rW · 标准溶液，rS (含碳8000ppb，作为蔗糖) · 系统适用性溶液，rSS （8000ppb 的碳，作为苯醌） RE 的计算和标准与散装水一样。 如果该值低于极限响应值，则无菌水样本可认为是已符合美国药典的要求。 输入标准溶液号码和过期时间 仪器显示引导操作员在何处放置标准溶液 QbD1200 这样的设计，使系统适应性的验证非常方便，易于操作。
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